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創新正席卷我國醫療器械產業，高端產品成關注焦點
2023年09月11日 15:13:29
來源：制藥網 點擊量：3112
據悉，9月以來，就有大批國內醫療器械企業宣布產品獲得注冊證。
【化工儀器網 行業百態】近年來，在國家藥監局持續完善法規制度體系，出臺創新醫療器械特別審查程序、建立創新審批通道的大背景下，我國醫療器械產業正快速發展，相關產品也在不斷獲批。據悉，9月以來，就有大批國內醫療器械企業宣布產品獲得注冊證。
我國醫療器械產業正快速發展
例如艾德生物9月8日公告，公司于近日獲得由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，產品名稱為基因測序儀，型號、規格為ADx-SEQ200 Plus。據悉，ADx-SEQ200 Plus測序儀是一款高效、準確、靈活的桌面型中高數據通量的二代測序儀。
亞輝龍9月8日公告，公司于近日收到了由廣東省藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證。產品名稱為高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發光法)，用于體外定量測定人血清和(或)血漿中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
9月7日，華大智造發布公告稱，全資子公司武漢華大智造科技有限公司的基因測序儀產品于近日取得了醫療器械注冊證……
根據數據顯示，在2022年我國醫療器械生產企業數量就已突破3萬家，產品年注冊數量接近4.5萬件，產業規模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，已高于我國制造業總體增長水平。
值得一提的是，在今年國產醫療器械不斷涌現的背景下，有部分企業還有數十款產品已獲得醫療器械注冊證。其中，安圖生物在近三個月就有超30款產品已獲醫療器械注冊證。據悉，安圖生物近年來一直在不斷加強研發投入，積極開拓新領域與開發新產品。2020年-2022 年，公司研發投入分別為3.5億元、4.9億元和5.7億元，占當期營業收入的比重分別為11.63%、12.90%和12.87%。
在不斷的投入下，其迎來了豐碩的成果。上半年，安圖生物在試劑研發領域，新獲產品注冊(備案)證書30項，涵蓋磁微粒化學發光法、化學發光微粒子免疫檢測法等，檢測項目覆蓋自身免疫性疾病、心臟相關疾病等。
高端產品已成國內醫療器械企業發展重點
當前，我國醫療器械企業雖然發展速度飛快，但也存在許多短板：如與國際公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端醫療設備上較為薄弱；此外，產品原創性、產品技術細節和產品核心材料和關鍵部件等方面也有待進一步提升。對此，業內提出，國內醫療器械企業應加大創新研發投入，加速推動產業升級和轉型。
實際上，我國近年也已出臺了一系列鼓勵高端醫療設備發展的產業政策，來推動產業升級和轉型，如《中國制造 2025》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》和《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》等。
在政策指引下，目前國內不少高端醫療器械制造項目已開工。其中，新眼光(上海)智能醫療科技有限公司研發生產基地近日就傳來奠基的消息。據悉，該基地位于上海嘉定工業區，總建筑面積23263.7 平方米，將于今年9月底開工，預計投資2.5億元，達產年產值約2.5億元。該基地建成后，公司將集生產、研發及銷售為一體，致力于國產自主眼科醫療器械、眼底病變人工智能輔助診斷產品研發及成果產業化。
在此之前，西安康拓醫療也宣布，總投資超4億元的三類植入醫療器械產品產業與研發基地項目二期工程西安研發中心舉行奠基儀式。該項目位于西安高新區，占地面積30余畝，項目主要用于高端三類植入醫療器械生產與研發。旨在提升公司研發能力，推動公司擁有自主知識產權的新型醫療器械研究成果盡快實現產業轉化，增強公司的綜合競爭實力。
業內預計，隨著醫療企業不斷加大創新投入，加速探索研發高端醫療器械產品，國產創新醫療器械產品將不斷涌現，并在高端市場擁有越來越強的競爭力。據悉，2023年下半年以來，國家藥監局已發布了多款創新醫療器械獲批上市的好消息，包括上海艾康特生產的硬性鞏膜接觸”、西安大醫集團生產的醫用電子直線加速器等。未來，這些創新醫療器械產品，必將為臨床治療提供更多、更好選擇。
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