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固體制劑裝備行業(yè)技術(shù)壁壘高筑，新進(jìn)入者或難以分羹
2023年04月04日 14:43:48
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5986
近日，定位高端制藥裝備市場、逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的創(chuàng)志科技迎上會，其所處的固體制劑裝備行業(yè)發(fā)展情況也再次引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，定位高端制藥裝備市場、逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的創(chuàng)志科技迎上會，其所處的固體制劑裝備行業(yè)發(fā)展情況也再次引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
固體制劑裝備行業(yè)市場空間龐大
一般而言，固體制劑的制備流程主要涉及藥物前處理、制粒、成型、包裝等工序，各工序使用的主要設(shè)備包括粉碎機(jī)、投料站、輸送系統(tǒng)、料斗、稱量系統(tǒng)、流化床、混合機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、膠囊充填機(jī)、包裝機(jī)等。當(dāng)然，不同工序以及使用不同技術(shù)下的同一工序所使用的設(shè)備有所差別。
近年來，隨著下游制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、集采常態(tài)化政策的推進(jìn)，我國固體制劑裝備特別是高端設(shè)備行業(yè)迎來了發(fā)展機(jī)遇，市場規(guī)模正不斷擴(kuò)大。
有數(shù)據(jù)顯示，我國制藥裝備市場2021年度的總體規(guī)模已經(jīng)超過800億元，其中，固體制劑裝備2021年度的市場規(guī)模約150億元左右。
隨著人口老齡化加劇，消費(fèi)水平升級，藥品需求不斷擴(kuò)張，以及醫(yī)改新政的落地，預(yù)計(jì)我國固體制劑裝備行業(yè)市場空間龐大，未來規(guī)模也將進(jìn)一步增長。
技術(shù)壁壘高筑，新進(jìn)入者或難以分羹
雖然固體制劑裝備行業(yè)市場空間廣闊，但目前來看，行業(yè)整體呈現(xiàn)出市場集中度不高、國產(chǎn)以中低端為主、高端市場則主要由進(jìn)口廠商占據(jù)等局面。分析認(rèn)為，這主要是因?yàn)槲覈麄€(gè)制藥裝備行業(yè)起步晚，技術(shù)薄弱，而制劑裝備行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，其研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造涉及眾多領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)，作為藥品生產(chǎn)母機(jī)的制藥裝備也需要具備高可靠性、高穩(wěn)定性、可重復(fù)性和可追溯性，這也對于藥機(jī)企業(yè)的產(chǎn)品制造技術(shù)、制造工藝、自動化程度均提出了更高的要求。
有藥企指出，固體制劑的制備并不簡單，以復(fù)雜固體制劑制備為例，這類制劑通常是高難度制劑技術(shù)的藥物品種，其制備要求需要滿足很多條件，包括掌握準(zhǔn)確的化學(xué)結(jié)構(gòu)、合適的制備流程及制藥工藝等，才能保證藥物質(zhì)量及療效。因此，這類制劑通常制備壁壘較高，需要高端工藝型制藥裝備制備，但國內(nèi)在這一方面的能力還比較弱。
另外，楚天科技3月份在關(guān)于深圳證券交易所《關(guān)于楚天科技股份有限公司發(fā)行股份購買資產(chǎn)申請的審核中心意見落實(shí)函》的回復(fù)(修訂稿)中還提到，對于新品種藥物生產(chǎn)，更需要經(jīng)過多重模擬測試才能進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)，這進(jìn)一步要求制藥裝備制造企業(yè)具有高水平的研發(fā)生產(chǎn)能力。
其認(rèn)為，行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢企業(yè)已經(jīng)積累了相當(dāng)?shù)难邪l(fā)及制造經(jīng)驗(yàn)，并擁有較多的知識產(chǎn)權(quán)，新進(jìn)入者不僅缺乏設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造能力，而且受阻于先進(jìn)入者構(gòu)筑的知識產(chǎn)權(quán)壁壘，行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。同時(shí)，在行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域由于設(shè)備的特殊屬性及高定制化程度，需要具備一定的技術(shù)積累及制造經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)新進(jìn)入者無法簡單對設(shè)備進(jìn)行仿制。
值得一提的是，政策正支持制藥裝備行業(yè)高端化方向發(fā)展。近年來，包括《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南(2016版)》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策的發(fā)布，正釋放出積極信號，倒逼國內(nèi)制藥裝備企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，加強(qiáng)創(chuàng)新力度，提高制藥裝備的自動化、智能化、連續(xù)化水平。未來，預(yù)計(jì)我國包括固體制劑裝備在內(nèi)的整個(gè)制藥裝備行業(yè)將加快朝著高端領(lǐng)域發(fā)展，不斷縮小與國際廠商之間的差距。
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