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中藥創(chuàng)新藥再迎利好支持，將加快駛?cè)肟燔嚨溃?/div>
2023年02月17日 13:57:42
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4166
數(shù)據(jù)顯示，2017-2022年，中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量整體呈現(xiàn)逐年增長趨勢，其中2021年獲批上市的數(shù)量創(chuàng)了新高，達到11個。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，隨著中藥新藥審批加速，以及系列利好政策的支持，中藥創(chuàng)新藥獲批速度不斷加快。數(shù)據(jù)顯示，2017-2022年，中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量整體呈現(xiàn)逐年增長趨勢，其中2021年獲批上市的數(shù)量創(chuàng)了新高，達到11個。
進入2023年，發(fā)展中藥創(chuàng)新藥仍受相關(guān)部門的關(guān)注與支持。近日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布一項利好中藥創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，即將于今年7月1日正式施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱“專門規(guī)定”)。
《專門規(guī)定》共包括11章82條，對中藥人用經(jīng)驗的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術(shù)要求進行了明確。
另外，在中藥創(chuàng)新藥審批方面，《專門規(guī)定》要求推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的具有中藥特點的審評審批體系，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的5大情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批，包括：用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理基本明確，并要求依法簡化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批。
不少券商認(rèn)為，新發(fā)布的利好政策釋放出進一步支持中藥創(chuàng)新藥發(fā)展的信號，將激發(fā)中藥企業(yè)研發(fā)新藥的熱情，有助于行業(yè)加快駛?cè)肟燔嚨馈?br />
例如，中信證券認(rèn)為，《專門規(guī)定》的實施有望進一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。同時受益于政策扶持和消費升級，整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。建議從六大維度去選擇標(biāo)的：中藥創(chuàng)新藥增量邏輯；主營產(chǎn)品具備定價權(quán)、疊加漲價邏輯；業(yè)績增長的持續(xù)性與估值相匹配；中藥老字號，產(chǎn)品品牌壁壘高的頭部；管理層改善邏輯；中醫(yī)服務(wù)提供商。
湘財證券也在《專門規(guī)定》發(fā)布后表示，中藥創(chuàng)新在政策驅(qū)動下創(chuàng)新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價值的創(chuàng)新中藥更具優(yōu)勢，研發(fā)實力較強、在研產(chǎn)品豐富、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨家品種的企業(yè)更具投資價值。
值得一提的是，中藥的安全性問題也越來越受相關(guān)部門的重視。《專門規(guī)定》針對“藥品名稱和說明書”要求特別提到，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。這也意味著，中藥說明書的注冊信息具體要求將大大提高，或進一步保障市場上中藥的安全性。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來幾年，市場上可能會有大量注冊信息不明確的中藥批文被清退，中藥行業(yè)將迎來大洗牌。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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