化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
賦能智能制造與安全運行的“精準之眼”，高精度壓力測量及校準線上會議即將開啟
2025年6月4日13:00，為突破測量精度極限、構建[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
藥企正大力興建無菌生產(chǎn)線，無菌灌裝設備迎來發(fā)展新契機
2022年12月06日 14:12:16
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4210
近年來，隨著科學技術的發(fā)展，我國的制藥設備無論是在設備的功能、還是設備的清潔消毒等方面都有了很大的進步。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，隨著科學技術的發(fā)展，我國的制藥設備無論是在設備的功能、還是設備的清潔消毒等方面都有了很大的進步。但值得注意的是，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的不斷升級，以及國家對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的不斷趨嚴，對制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求也在持續(xù)提升，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等都已有了更嚴格的要求，所有的制藥企業(yè)都要達到GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)。
不過，在藥品生產(chǎn)過程中，包括空氣、人員等污染源都不可避免會給無菌環(huán)境帶來隱患，因此殺菌消毒是至關重要的一個環(huán)節(jié)。據(jù)了解，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的最后一個且最為關鍵的環(huán)節(jié)，“無菌”生產(chǎn)就是重中之重。
目前，為了更好提升制藥無菌化生產(chǎn)，眾多藥企都已展開了積極行動。例如，11月30日，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動隔離無菌注射劑生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。這是合全藥業(yè)今年投產(chǎn)的第2條全自動隔離無菌注射劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達1000萬支注射劑。
為了持續(xù)提升注射劑平臺能力，2023年合全藥業(yè)還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產(chǎn)線。此外，值得一提的是，其位于美國特拉華州米德爾敦的制劑基地也預計將于2025年正式投入運營，向全球合作伙伴，提供注射劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化服務。
早在2021年12月，康日百奧無菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線也已正式投產(chǎn)，擴充了制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能，累計成品灌裝產(chǎn)能達到了1500萬支/年，可滿足合作伙伴對于不同類型制劑產(chǎn)線的灌裝載量日益增長的需求。截至今年3月，已經(jīng)成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產(chǎn)項目。
此外，在2020年第三屆進博會上，賽默飛宣布在中國杭州建立一個全新的生物制藥CDMO工廠，用于整合生物原液和無菌制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。目前，該工廠也即將全面建成完工，今年底可以開始量產(chǎn)。
從以上可以看出，藥企對于無菌化生產(chǎn)的需求十分旺盛。未來，預計無菌灌裝技術和設備在制藥行業(yè)將發(fā)揮出越來越重要的作用。筆者了解到，其實為了滿足需求，當前已經(jīng)有諸多企業(yè)已將智能化、機器人技術引入了無菌灌裝設備和系統(tǒng)中，并取得了一定成果。如早在2020年，某生物制藥技術平臺公司就表示，其制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預充針灌裝，并且合格率高達99.1%。
此外，還有企業(yè)按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統(tǒng)做出了一些創(chuàng)新性的模塊化設計。在生產(chǎn)期間，灌裝間內(nèi)無需操作人員；產(chǎn)品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，符合GMP的要求和無菌藥品的生產(chǎn)要求。
總的來說，作為制藥設備重要細分領域的無菌藥品生產(chǎn)設備，在藥企不斷投資建設無菌生產(chǎn)線的背景下，也必將有望迎來更多的發(fā)展機遇。但值得注意的是，在市場不斷擴大的情況下，制藥行業(yè)對無菌灌裝等設備的要求也會隨之不斷提升，因此相關企業(yè)在確保設備質(zhì)量安全的前提下，還需要不斷增強設備性能、提高設備創(chuàng)新水平。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
多家藥企獲藥品臨床試驗默示許可受理，醫(yī)藥創(chuàng)新再添新動力
6月4日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、長春百克生物科技股份公司等多家藥企報喜，...2025-06-04 15:30:04 -
醫(yī)藥生物公司成機構重點關注對象，多家創(chuàng)新藥企業(yè)透露研發(fā)管線布局加速
近一周內(nèi)，醫(yī)藥生物公司仍是機構重點關注對象，并且多家創(chuàng)新藥企業(yè)在機構調(diào)研中透露公司研發(fā)管線布局加速。2025-06-03 16:55:16 -
因數(shù)據(jù)不盡人意，又一跨國藥企宣布退出TIGIT研發(fā)競賽！
5月28日，比利時藥企iTeos公司宣布即將結束停止運營、出售資產(chǎn)，并盡可能將其6億多美元的現(xiàn)金儲備返還給投資者。這一決定和其與葛...2025-05-30 14:59:07 -
項目名稱：株洲中車時代半導體有限公司顆粒儀設備采購項目，項目編號：0623-2540J1110123/02，招標范圍：顆粒儀設備 ...2025-05-30 11:32:39
-
國內(nèi)制藥機械行業(yè)創(chuàng)新潮涌，多項專利賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級
近期，國家知識產(chǎn)權局公布的多項制藥機械專利成果，展現(xiàn)了我國在該領域的創(chuàng)新活力，為制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動能。2025-05-28 15:47:04 -
今日(5月27日)，港股醫(yī)藥股集體拉升上漲。截至10時，華森制藥、譽衡藥業(yè)漲停，君實生物漲超16%，振東制藥、科興制藥、森萱醫(yī)藥漲...2025-05-27 17:07:53
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
