化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
協助基因測序儀注冊申報 藥監局發布臨床評價審查指導原則
2022年11月26日 10:52:23
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：4657
11月24日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布等基因測序儀、來源于人的生物樣本庫樣本和微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑的注冊審查指導原則，進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作。
【化工儀器網 政策法規】11月24日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布等基因測序儀、來源于人的生物樣本庫樣本和微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑的注冊審查指導原則，進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作。
為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國《醫療器械監督管理條例》規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。2021年《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》經過修訂后正式施行。同時藥監局還發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》，于2022年1月1號開始實施。醫療器械注冊申報要求與之前相比有了較大變化。
指導注冊申請人開展臨床試驗及準備申報資料，也為技術審評部門提供參考，藥監局開始對醫療器械注冊技術指導原則開展制修訂工作。本次共發布《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則。
《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》是對基因測序儀的一般要求，適用于高通量測序的基因測序儀采用通過同品種醫療器械臨床數據或通過自身臨床試驗數據進行臨床評價。適用于申請產品注冊和相關變更注冊的產品。
《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》明確來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的相關要求。適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗中，涉及到入組生物樣本庫樣本的情形。對于其他類似生物樣本庫的情形，也可以參照該指導原則執行。
《微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》對微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床評價的一般要求。適用于采用熒光PCR-毛細管電泳法檢測結直腸癌患者腫瘤組織細胞基因組DNA中的MSI狀態，從而輔助鑒別結直腸癌中可能的林奇綜合征患者的體外診斷試劑。適用于進行體外診斷試劑產品注冊申請和變更注冊申請的產品，重點針對臨床評價資料的準備及撰寫明確要求。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
賽多利斯第一季度按固定匯率計算的銷售收入8.83億歐元，同比增長6.5%。中國業務雖略低于去年同期第一季度，但與2024年第四季度...2025-05-14 11:53:15
-
復旦大學計劃采購雙光子激光共聚焦顯微鏡、數字PCR系統、超高真空樣品準備系統等儀器設備，預算4775萬元。2025-05-12 14:53:57
-
據化工儀器網不完全統計，4月中國政府采購網上可統計到的PCR儀中標119臺，中標總金額2413.14萬元。2025-05-12 13:30:39
-
近日，賽納生物科技(北京)有限公司與寧波海爾施基因科技股份有限公司正式宣布達成戰略合作，雙方將整合基因測序技術資源與區域市場優勢，...2025-05-08 13:43:08
-
《食品中致病菌快速檢測方法 熒光PCR法》團體標準公開征求意見
檢測食源性致病菌是食源性疾病預防與控制的關鍵環節，本團體標準結合國產小型化的熒光PCR儀器，實現對目標菌的快速檢測。。2025-05-06 14:48:56 -
安徽農業大學計劃采購原位電化學紅外光譜儀系統、超高效液相色譜、三重四極桿串聯質譜聯用儀等儀器設備，預算超7200萬元。2025-04-30 14:21:11
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
