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最新發布！20項醫療器械行業標準和2項醫療器械行業標準修改單
2022年10月21日 15:12:41
來源：化工儀器網 點擊量：4564
近日，國家藥監局關于發布20項醫療器械行業標準和2項醫療器械行業標準修改單的公告。
【化工儀器網 標準發布】近日，國家藥監局關于發布20項醫療器械行業標準和2項醫療器械行業標準修改單的公告，內容如下。2項醫療器械行業標準修改單自發布之日起實施，20項醫療器械行業標準的具體內容和實施日期詳情可參考文章附件。
20項醫療器械行業標準：
(1)YY 0719.2-2022眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求
(2)YY 0290.8-2022眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求
(3)YY 0650-2022射頻消融治療設備通用技術要求
(4)YY 1289-2022激光治療設備 眼科激光光凝儀
(5)YY/T 0633-2022眼科儀器 間接檢眼鏡
(6)YY/T 0698.2-2022最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法
(7)YY/T 0719.10-2022眼科光學 接觸鏡護理產品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法
(8)YY/T 0952-2022 醫用控溫儀
(9)YY/T 0989.5-2022手術植入物 有源植入式醫療器械 第5部分：循環支持器械
(10)YY/T 1043.1-2022牙科學 非移動的牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求
(11)YY/T 1293.2-2022接觸性創面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料
(12)YY/T 1464-2022醫療保健產品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
(13)YY/T 1844-2022麻醉和呼吸設備 導氣管和相關設備的通用要求
(14)YY/T 1855-2022組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法
(15)YY/T 1857-2022牙科學 挖匙和骨刮匙
(16)YY/T 1859-2022動物源性心血管植入物抗鈣化評價 大鼠皮下植入試驗
(17)YY/T 1865-2022 BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求(高通量測序法)
(18)YY/T 1877-2022體外循環器械中雙酚基丙烷(BPA)殘留量測定方法
(19)YY/T 1880-2022血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒
(20)YY/T 1064-2022牙科學 牙科種植手術用鉆頭通用要求
2項醫療器械行業標準修改單：
(1)YY/T 0653-2017《血液分析儀》醫療器械行業標準第1號修改單
(2)YY/T 0659-2017《凝血分析儀》醫療器械行業標準第1號修改單
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