国产在线无码视频一区_免费看片A级毛片免费看_国产午夜福利精品一区二区三区_99久久人妻精品免费一区


化工儀器網首頁>資訊中心>政策法規(guī)>正文

第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂 藥監(jiān)局公開征求意見
2021年08月20日 15:55:40 來源:化工儀器網 點擊量:6725

近日,《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。

  【化工儀器網 政策法規(guī)】第一類醫(yī)療器械產品是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如手術刀、生物顯微鏡、醫(yī)用離心機等,風險程度低。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定,我國對第一類醫(yī)療器械實施備案管理,即食品藥品監(jiān)督管理部門需要對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
 
  醫(yī)療器械產品目錄是第一類醫(yī)療器械備案的指導,對于深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展有重要作用。現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》于2017年發(fā)布,并于2018年8月1日起實施。雖然正式施行只有三年,但是近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,產品種類增長迅速,《醫(yī)療器械分類目錄》已經無法完全包括需要監(jiān)管的醫(yī)療器械。
 
  為進一步完善第一類醫(yī)療器械產品目錄,指導基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織相關單位及省局開展第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂工作。近日,《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。
 
  《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄,120個一級產品類別,368個二級產品類別,品名舉例2689個。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產品信息,涉及新增品名舉例600個。而且還編制了第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄,作為《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)的附件。
 
  就臨床檢驗器械來說,2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產品的二級產品分類12項,而《第一類醫(yī)療器械產品目錄》二級產品分列18類,增加的二級目錄包括紅細胞沉降儀器、微生物比濁儀器、醫(yī)用顯微鏡、血液及樣本采集卡、計數板。同時,血細胞分析前樣本處理儀器、病理分析前樣本處理儀器等分類的品名舉例內容也有所增加。
關鍵詞

相關閱讀 Related Reading

查看更多+
  • 預算452.79萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設備

    伊犁州友誼醫(yī)院就“2025年伊犁州友誼醫(yī)院醫(yī)療設備采購(第一批)”發(fā)布招標公告,預算452.79萬元。
    2025-05-14 09:51:41
  • 預算1077萬元 太倉市婁江新城醫(yī)院采購全自動化學發(fā)光免疫分析儀等設備

    太倉市婁江新城醫(yī)院就“全自動化學發(fā)光免疫分析儀等設備”發(fā)布招標公告,預算1077萬元。
    2025-05-06 15:22:26
  • 預算1550.48萬元 甘肅省人民醫(yī)院采購醫(yī)療設備

    甘肅省人民醫(yī)院就“甘肅省人民醫(yī)院智慧康復醫(yī)學中心輔助設備政府采購項目”發(fā)布招標公告,預算1550.48萬元。
    2025-05-06 14:42:14
  • 預算400萬元 余江市總醫(yī)院采購康復醫(yī)療設備

    余江區(qū)總醫(yī)院就“余江區(qū)總醫(yī)院人民醫(yī)院院區(qū)康復樓設備采購項目(第二次)”發(fā)布招標公告,預算400萬元。
    2025-04-30 09:30:17
  • 預算410萬元 襄陽市衛(wèi)健委采購一批醫(yī)療設備

    襄陽市衛(wèi)生健康委員會就“鄂西北(襄陽)重大疫情救治基地設備采購(檢驗類第二批)”發(fā)布招標公告,預算410萬元。
    2025-04-30 09:27:34
  • 預算310萬元 廣西壯族自治區(qū)退役軍人醫(yī)院采購一批醫(yī)療設備

    廣西壯族自治區(qū)退役軍人醫(yī)院就“康復醫(yī)學科醫(yī)療設備購置項目(ABS轉運車等醫(yī)療設備采購)”發(fā)布招標公告,預算310.12萬元。
    2025-04-29 15:42:31

版權與免責聲明

  • 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。
金相分析技術在工業(yè)生產中的應用
關閉
主站蜘蛛池模板: 大连市| 霍州市| 平定县| 霍山县| 达州市| 中卫市| 景洪市| 永年县| 邵阳县| 阜阳市| 隆林| 大洼县| 安泽县| 石阡县| 句容市| 安陆市| 延津县| 喀喇沁旗| 屯昌县| 宁蒗| 瑞丽市| 麻阳| 怀宁县| 蒙山县| 隆回县| 石渠县| 东台市| 尼勒克县| 宜君县| 尚义县| 丰城市| 桑日县| 娱乐| 许昌市| 栾城县| 衢州市| 仁化县| 昌宁县| 太谷县| 钟祥市| 林州市|