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兩部門聯合發文 促進醫療器械標準化工作高質量發展
2021年03月31日 10:21:04
來源：化工儀器網 點擊量：7385
為進一步加強醫療器械標準化工作，3月30日，國家藥品監督管理局和國家標準化管理委員會聯合發布關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見，提出到2025年，基本建成適應我國醫療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。
【化工儀器網 政策法規】醫療器械是保障人體健康的重要工具，無論是疾病的預防診斷與治療還是對損傷獲殘疾的緩解補償等都需要使用醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》第八章附則對于醫療器械的定義，直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件都屬于醫療器械。
作為與人體健康和生命健康密切相關的工具，醫療器械對于安全性有著很高的要求。隨著醫療器械科技和產業迅速發展，醫療器械的種類和數量也在不斷增加，這也讓監管面臨這越來越大的壓力。為了保障醫療器械的質量安全，相關部門一直在深入推進醫療器械監管改革。醫療器械標準化工作就是其中的重要內容。
為進一步加強醫療器械標準化工作，3月30日，國家藥品監督管理局和國家標準化管理委員會聯合發布關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見，提出到2025年，基本建成適應我國醫療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。
意見要求從完善標準體系結構與加強標準研制兩方面優化標準體系，針對基礎通用標準、有源醫療器械標準、無源醫療器械標準以及體外診斷試劑標準推進標準制修訂工作，提及高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術等診斷技術。
同時意見要求強化標準精細化管理。推進急需標準快速制定，包括監管急需的重要強制性標準、新產業相關標準、重大突發應急事件等確保公共衛生安全的監管急需標準等；優化標準制修訂工作機制，鼓勵各相關方積極參與標準制修訂工作并更大地發揮行業領軍企業地作用，同時加強標準驗證；加快標準更新速度，確保標準的科學性、適用性、先進性。
意見還要求加強標準監督實施。不僅藥落實企業在標準實施中的主體責任，還要強化標準實施工作，以及健全標準實施反饋協調機制。此外，標準還要求完善醫療器械標準組織體系，并深化深化國際交流與合作。提升標準技術支撐能力也是意見的重要內容，要求推動標準化工作與科技創新體系深度融合、加強標準人才隊伍建設、加強標準信息化管理水平并建立建立標準工作激勵機制。
為保障意見順利實施，意見還提出要加大醫療器械標準工作的經費支持力度，切實保障標準制修訂、監督實施、跟蹤評價、參與國際標準化活動的開展。
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