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國家衛健委等6部門聯合發布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》
2021年03月24日 13:35:43
來源：化工儀器網 作者：Chole Lin 點擊量：6969
近日，國家衛健委等六部門聯合公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。
【化工儀器網 時事熱點】近日，國家衛健委等六部門聯合公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。
圖源：國家衛健委
根據《目錄》梳理發現，此次鼓勵防止藥品包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。該《目錄》由國家相關主管部門組織專家遴選論證產生，均為國內專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面支持。
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。一般是專利藥品保護期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
在我國，對于仿制藥的生產和監管甚為嚴格。2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
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