化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
就等你了！“煤化工行業(yè)分析檢測技術整體解決方案線上會議”報名開啟
2025年5月9日14:00，化工儀器網積極響應行業(yè)需[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產品 Latest productS
查看更多+
盤點2020《中國藥典》內容新變化 新增SPR技術等多項規(guī)范
2021年02月03日 15:13:24
來源：化工儀器網 點擊量：11399
2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內容變化進行盤點梳理，以饗讀者。
【化工儀器網 信息盤點】2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并于2020年12月31日起正式實施。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，關系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國頒布第一版《中國藥典》以來，根據醫(yī)藥行業(yè)的新發(fā)展及國家相關政策法規(guī)的要求，已進行多次更新，2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。
那么新實施的2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內容變化進行盤點梳理，以饗讀者。
注：本文為不完全統(tǒng)計，僅供參考。
生命科學領域添利器 正式收錄SPR技術
SPR(表面等離子體共振)技術是一種基于光學信號的分子互作技術，可實現分子互作過程中的實時檢測，是一種無標記的分子互作技術。
目前廣泛應用于藥物開發(fā)等諸多領域，如生物分子間的親和力和動力學測定、結合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學研究領域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術，對儀器市場而言，SPR技術的需求也將進一步提高。
加強藥品安全性檢測 33種禁用農殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強中藥內源性毒性成分藥材的質量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標準，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標準。
此舉意味著一是中藥農殘控制樣品量將隨之增大，數據轉錄過程將更反復，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農藥殘留的檢測將成為重點方向。
規(guī)范藥品雜質控制 增訂150個品種有關物質檢查項目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個品種有關物質檢查項目及限度，明確90多種雜質結構及相關信息;對可能引入基因毒性雜質部分產品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產要求項目方面增訂工藝的評估要求。
此外，重點加強高風險制劑涉及安全性控制項目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關品種無菌和微生物限度要求。
此舉對進一步加強、規(guī)范藥品雜質控制，尤其是化學藥的雜質控制起到了積極的作用。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。
基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準；建立專屬性高的指標成分控制項目，體現中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標。
國家一級保護動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據統(tǒng)計，一只成年穿山甲一年可保護約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護聯盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護動物升級為國家一級保護動物。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護政策的響應，也是從醫(yī)療、科學研究的角度做出的嚴謹決策。
2020版藥典的頒布實施標志著我國藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平進一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強，導向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時也將對我國藥品研發(fā)、生產、檢驗、流通以及監(jiān)督管理等產生重大影響。
以上就是對2020版《中國藥典》內容變化上的部分盤點梳理，想獲取更多動態(tài)，歡迎掃描下方二維碼，關注我們。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
儀器聚焦丨熱點重點大盤點 儀器行業(yè)本周要點速遞(2025年第13期）
本周化工儀器領域的最新動態(tài)有中辦國辦印發(fā)《安全生產考核巡查辦法》、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》、工信部部署202...2025-05-10 10:00:00 -
預算316萬元 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院采購檢驗設備
新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院就“新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院采購檢驗及科研用實驗供應品”發(fā)布招標公告，預算316.18萬元。2025-05-09 09:24:04 -
預算251萬 上海市浦東新區(qū)環(huán)境監(jiān)測站采購專業(yè)儀器設備
上海市浦東新區(qū)環(huán)境監(jiān)測站就“新增與更新專業(yè)儀器設備”發(fā)布招標公告，預算251萬。2025-05-09 09:09:13 -
干貨滿滿！“第四屆地質與稀土樣品處理及檢測技術專場線上研討會”邀你報名
2025年5月15日14：00，化工儀器網特舉辦“第四屆地質與稀土樣品處理及檢測技術專場線上研討會”，邀請行業(yè)專家及相關從業(yè)人員，...2025-05-09 08:44:03 -
山東省食品藥品檢驗研究院就“山東省食品藥品檢驗研究院食品監(jiān)管能力建設儀器設備采購”發(fā)布招標公告，預算687萬元。2025-05-07 08:53:32
-
儀器行業(yè)利潤增長15.3% 一季度工業(yè)企業(yè)利潤數據發(fā)布
近日，國家統(tǒng)計局發(fā)布2025年1—3月份工業(yè)企業(yè)利潤數據及解讀，儀器行業(yè)利潤增長15.3%，整體發(fā)展穩(wěn)中向好。2025-05-06 11:56:45
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
