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候浩：研發(fā)及GMP實驗室
2019年08月26日 10:22:16
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：草莓青 點擊量：6388
2019年8月23日，由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心主辦的首屆實驗室管理技術論壇在杭州市蕭山區(qū)開元名都大酒店隆重召開。會議吸引了眾多專家學者以及企業(yè)前來參會，會議現(xiàn)場圍繞實驗室管理技術展開的交流絡繹不絕，現(xiàn)場氣氛較為熱烈。其中，現(xiàn)場嘉賓候浩帶來了題為《研發(fā)及GMP實驗室》的精彩報告。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2019年8月23日，由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心主辦的首屆實驗室管理技術論壇在杭州市蕭山區(qū)開元名都大酒店隆重召開。會議吸引了眾多專家學者以及企業(yè)前來參會，會議現(xiàn)場圍繞實驗室管理技術展開的交流絡繹不絕，現(xiàn)場氣氛較為熱烈。其中，現(xiàn)場嘉賓候浩帶來了題為《研發(fā)及GMP實驗室》的精彩報告。
報告主講人 候浩
報告的主要內(nèi)容有實驗室設計、研發(fā)實驗室、GMP實驗室、實驗室質(zhì)量管理、實驗室的組織與人員安排、試劑及試液的管理、標準品與對照品管理。
實驗室設計包括實驗室的需求、選址和總圖、業(yè)務流程、功能區(qū)設計。其中，實驗室需求又包括實驗室的業(yè)務需求、法規(guī)需求、利益相關方的需求。根據(jù)國家的GMP法規(guī)要求進行設計建造實驗室，需要對實驗室的管理、操作、環(huán)境等進行嚴格限定。另外，加強實驗室的規(guī)范化管理，需要充分考慮各方面的風險，從實驗室的設計、建造、審核、驗證、使用、維護維修等各個方面來降低實驗室的風險，保證實驗室在相關的法規(guī)指導下正常運行。
研發(fā)實驗室具有對環(huán)境要求較低、對嚴格的文件體系要求較低、藥物創(chuàng)新研發(fā)是重點、對工作人員的學術背景要求較高的特點。而對于原始數(shù)據(jù)的要求則需要真實、可靠、可追溯。此外，研發(fā)實驗室在設計過程中需要具有良好的通風性，同時還需要有完備的防火防爆設施，還要有較大的逃生空間。
GMP實驗室偏向于對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對試驗的環(huán)境要求較高，對工作作風人員的學術背景需求較低，而且該實驗室需要建立一套全面適用的SOP,如原始數(shù)據(jù)的填寫、歸檔、試劑的配置、保存，儀器的操作維護等。
實驗室的質(zhì)量管理是指，實驗室以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益達到長期成功的管理途徑。實驗室的質(zhì)量管理體系則包括實驗室管理文件、質(zhì)量管理指導原則以及操作文件。
試劑、試液的管理包括試劑試液的配制管理、儲存管理、使用管理、處理管理。在配制過程中，試劑試液等應按照規(guī)定的配方，按照確定的步驟進行配制，試液等配制必須遵循雙人核對、簽名制，否則不得發(fā)放使用。關于試劑試液的存儲管理，要求避光保存的試劑，應使用黑紙或錫箔紙包裹后放于專用的柜子中保存，實行雙人雙鎖管理使用時須有主管同意并雙人復核；各種試劑試液應包裝完好、封口嚴密、標簽完整、內(nèi)容清晰、存儲條件明確；各儲存于冰箱的試劑試液用畢應立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。
在標準品與對照品管理中，當標準品和對照品超過有效期或破損不能使用時，有保管人申請銷毀，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準方可銷毀，在銷毀時應該由相關人員進行監(jiān)督銷毀，并及時做好銷毀記錄。此外，標準品和對照品應在規(guī)定的條件下儲存，以保證標準品和對照品在規(guī)定的有效期內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定，標準品和對照品均有確定的有效期。
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