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基因編輯出新規：擬由衛健委審批 明確管理范疇
2019年03月04日 16:45:05
來源：中國化工儀器網 作者：WL 點擊量：13477
2019年2月26日，醫政醫管局在首頁發布通告——《關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《應用管理條例》)。在《應用管理條例》指出，為規范生物醫學新技術臨床研究及轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康，我委起草了《關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》，現向各界人士征求修改意見，以保證立法質量的提高。
【中國化工儀器網 本網視點】 2019年2月26日，醫政醫管局在首頁發布通告——《關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《應用管理條例》)。在《應用管理條例》指出，為規范生物醫學新技術臨床研究及轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康，我委起草了《關于生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》，現向各界人士征求修改意見，以保證立法質量的提高。
意見稿直指“規范生物醫學新技術”，很明顯是受2018年甚囂塵上的“賀建奎基因編輯嬰兒”一事件的影響。依據該《應用管理條例》，特別指出，在中華人民共和國管理境內從事生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理者，都應當遵守本條例。對于存在重大倫理問題的，不得隨意開展臨床研究。
值得注意的是，在《應用管理條例》中，“生物醫學新技術”定義為：完成臨床研究的，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫學專業手段和措施。新定義的誕生意味著此后對生物醫學新技術的管理范疇更加明確。
此外，《應用管理條例》中還強調了醫療機構的主體責任，將會加大相應違規行為的懲處力度。明確開展臨床研究的醫療機構應當具備一定的條件。擬從事臨床研究活動的機構，應當具備以下三個條件：三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院；有與從事臨床研究相適應的資質條件、研究場所、環境條件、設備設施及專業技術人員；有保證臨床研究質量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。
隨著新的《應用管理條例》的逐步完善和出臺，“基因編輯嬰兒”這一類事件將得到有效的規整。生物醫學新技術原本是為了更好的保障人類生存的一門新科學，但在一學科卻又很容易觸及生物倫理的紅線。保障生物醫學的發展，杜絕類似事件的發生，才是促進人類社會長治久安的基石。未來，無論是機構還是個人，仍需協調好科研與倫理道德之間的關系，且勿以科研為幌失了本心。
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